La Comisión de Hacienda de la Asamblea Legislativa aprobó este lunes el dictamen favorable de la Ley especial de precios por servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) que aumenta, en su mayoría, las tarifas cobradas por esta institución a las farmacéuticas por actividades relacionadas a la comercialización de medicamentos, cosméticos, productos de higiene, químicos, suplementos nutricionales, dispositivos médicos, ensayos clínicos y otros.
Impacto en la Recaudación de la DNM
El aumento de las tarifas implicará una recaudación adicional para la DNM de $4.6 millones en el primer año, $5.6 millones en el segundo año y $7.1 millones a partir del año 2026.
Ajustes y Consideraciones
El director nacional de Medicamentos, Noé García Iraheta, ajustó algunas de las tarifas propuestas por el ministro de Salud, Francisco Alabí, luego de las observaciones de las farmacéuticas; y los diputados aceptaron de manera íntegra la nueva propuesta de la DNM.
Solicitud de Industriales y Cámara de Comercio
La Asociación de Industriales Químico Farmacéuticos en El Salvador (Inquifar) y de la Cámara de Comercio Americana de El Salvador (Amcham) pidieron 12 meses para aplicar las tarifas y además una aplicación gradual; los diputados aprobaron la vigencia a partir de enero de 2024, como lo propuso la DNM.
Amplio Alcance de la Ley
La ley también establece tarifas para servicios de registros de dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias, y productos químicos de uso en industria farmacéutica, cosméticos, higiénicos, dispositivos y sustancias controladas.
Así mismo, regula tarifas que cobra la DNM para realizar análisis de laboratorio para control de calidad, permisos de exportación o importación, autorización de publicidad o promoción, autorizaciones para productos controlados, evaluaciones de ensayos clínicos, inscripciones de establecimientos, incluidas las farmacias, auditorías, y otros servicios.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS |
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| Servicio | Tarifa actual | Tarifa propuesta | Tarifa aprobada |
| Registro sanitario biológicos, biotecnológicos, vacunas, innovadores | $352-$536 | $3,000 | $1,500 |
| Registro sanitario genéricos bioequivalencia | $352-$536 | $3,000 | $1,000 |
| Otros productos farmacéuticos | $400 | $600 | $600 |
| Modificaciones complejas: evaluación de estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo o in vitro | $25-$250 | $420 | $420 |
| Cambio en indicación terapéutica o autorización de comercialización conjunta | $25-$250 | $420 | $120 |
| Modificaciones de mediana complejidad | $25-$250 | $120 | $120 |
| Modificaciones al profesional o apoderado adicional por registro afectado por modificación | $25-$250 | $0.60 | $0.60 |
| Otras modificaciones al registro | $25-$250 | $48 | $48 |
| Renovación anual de autorización de comercialización | $50-$75 | $24 | $45 |
| Cuota anual de mantenimiento para vigilancia de mercado | No existe | $120 | $100 |
| Liberación o exención de lotes de productos biológicos | No existe | $96 | $100 |
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PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS |
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| Servicio | Tarifa actual | Tarifa propuesta | Tarifa aprobada |
| Obtención de registro sanitario, autorización para comercialización, renovación | $75 y $25 renovación | $240 | $240 |
| Modificaciones al profesional o apoderado 1 registro | $25 | $48 | $48 |
| Tarifa adicional por registro afectado por modificación | $25 | $0.60 | $0.60 |
| Otras modificaciones posteriores | $25 | $48 | $48 |
| Renovación anual de autorización o comercialización | $25 | $12 | $25 |
| Cuota anual de Mantenimiento para la Vigilancia del Mercado (registrados comercializados dentro del país) | No existe | $48 | $35 |
Nuevas Tarifas Establecidas
La nueva también normativa establece nuevas tarifas –que actualmente no existen– de servicios relacionados con medicamentos, cosméticos, químicos y materiales médicos. De acuerdo a la presentación que realizó hoy el director nacional de medicamentos, estas son las tarifas nuevas:
- Cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado: $100 para productos farmacéuticos.
- Cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado: $35 para productos cosméticos e higiénicos.
- Cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado: $85 para dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias.
- Auditoría completa sobre buenas prácticas en soluciones, gasas, algodón, apósitos, mascarillas, productos blandos de ortopedia y equipos de protección personal: $720.
- Auditoría completa al resto de dispositivos: $1,500.
- Auditoría completa de buenas prácticas de laboratorio, de clínicas y otras: $720.
- Revisión de expediente maestro de sitio de fabricación: $180.
- Análisis de laboratorio para el control de calidad de dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias para productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario, suturas quirúrgicas, tubos endotraqueales o tubos traqueotomía: $750.
- Análisis de laboratorio para el control de calidad de dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias para mascarillas quirúrgica, respiradores de partículas, hojas de bisturí, cintas adhesivas de uso médico, bolsas recolectoras de orina, preservativos o condones: $1,000.
- Análisis de laboratorio para el control de calidad de dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias para análisis de trajes de bioseguridad de uso médico, agujas, catéter, guantes, ropa y campos quirúrgicos de material o tejido: $1,500.
- Análisis de laboratorio para el control de calidad de “otros” dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias: $1,200.
- Análisis de laboratorio para los productos cosméticos e higiénicos, y de materias primas para uso farmacéutico: $750.
- Exención de lotes de productos biológicos: $100.
- Capacitación por persona: $5.
- Prueba para acreditación: $60.
- Renovación de la inscripción de productos químicos: $5.
- Permiso, traslado o modificación a la autorización o renovación de inscripción para el exportador: $6.
FUENTE: Diario El Mundo
